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國際化妝品新聞月度回顧——2019年第2期
2019-03-04 閱讀版式 訂閱 +

新聞匯總

歐洲

土耳其加強了對化妝品標簽上“不含”宣稱的規定 (2019.02.18)

土耳其衛生部發布了化妝品標簽修訂指南,對標簽上“不含有”宣稱的產品提出了更嚴格的要求。

衛生部藥品和醫療器械局(Titck)于2月7日發布化妝品宣稱指南的第五次更新,要求制造商提供實驗室測試結果支持標簽上聲稱產品不含特定物質或化合物的產品,如對羥基苯甲酸酯或色素。

新規定指出,如果制造商沒有向當局提供經認可實驗室測試的文件“證明”宣稱的準確性,那么“不含有”宣稱不能出現在標簽上。

之前的指南僅表示該產品禁止含有標簽上提及的“不含有”的任何化合物。

新指南稱,禁用物質不得在“不含有”標簽或包裝中提及來作為產品的優勢。

關于過敏原:由于“低過敏性”宣稱不能保證產品不會引起任何形式的過敏反應,土耳其官方認為,使用這種表達是不合適的。

歐盟發布關于化妝品及化學品意見附錄 (2019.02.26)

歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)已經發布了關于化妝品中使用的物質--吡啶硫酮鋅和鈉,鉀和MEA鄰苯基苯酚(OPPs)的兩份科學意見的附錄。

對于吡啶硫酮鋅(ZPT),SCCS確認了2013年觀察得出的0.5mg / kg體重/日的最低不良反應水平作為風險評估的保守值。因此,SCCS認為,該物質在沖洗類護發產品中作為去屑劑且使用濃度高達2%時是安全的。

由于缺乏相關信息,目前無法得出使用鈉,鉀和MEA OPPs作為防腐劑最大濃度為0.2%的安全性結論。

在SCCS意見之后,成員國對這些物質對人類健康產生風險表示擔憂。 2017年12月,德國聯邦風險評估研究所提供了一份文件,將其安全性與鄰苯酚苯(OPP)進行了比較。

SCCS已確定的OPP安全使用水平結論(作為防腐劑,停留類化妝品0.15%和沖洗類化妝品0.2%)并不能用于這些物質。結論表示,根據現有的信息,不能排除對人類健康的潛在風險。

雖然MEA OPP在其2015年意見中未被考慮,但它有類似的觀點,即作為化妝品中的防腐劑不能排除其潛在風險。

美洲

佛羅里達州禁止含有羥苯甲酮oxybenzone和甲氧基肉桂酸辛酯octinoxate的防曬霜 (2019.02.07)

佛羅里達州基韋斯特市委員會投票決定禁止銷售含有羥苯甲酮或甲氧基肉桂酸辛酯的防曬產品。

該禁令將于2021年1月1日生效,旨在保護目標海灘海岸外的珊瑚礁,該地區擁有25000人口。

最近幾個月,夏威夷和帕勞也采取了類似的行動。

該法令表示,其目的是保護海洋生態系統,同時擔心這些物質“對海洋環境和基韋斯特水域周圍的居住生態系統,以及對海岸線珊瑚礁的保護有較大的負面影響”。

消費者保健品協會(CHPA)和個人護理品委員會(PCPC)都提交了反對意見,理由是缺乏科學證據表明這些成分漂白珊瑚礁。

PCPC寫道:“我們擔心這項立法會造成混亂,使消費者的健康處于危險之中,并可能會阻礙防曬霜的使用,畢竟防曬霜是安全防曬的重要組成部分。”

但是很多來自不同居民、非政府組織、學者和用替代成分制造防曬霜的制造商的支持者表示,其他同類型產品可供消費者使用。

該條例以6比1通過。

加州審視化妝品監督立法 (2019.02.14)

加州立法者承諾制定一項旨在改善對“有害”化妝品監督的新法律。

現行的加利福尼亞州法律 -  2005年加利福尼亞安全化妝品法案(the California Safe Cosmetics Act of 2005) - 要求化妝品制造商對在該州銷售的產品提供通知,其中包含被確定為致癌或生殖毒性的化學品。加州安全化妝品計劃(CSCP)收集并發布這些數據。

本周提出的一項法案(AB495)如果得到批準,將“表明立法機構的意圖是制定立法,以改善對有害化妝品的監督”,由州公共衛生部負責。這個未來的提案也“要求該部門調查有害化妝品。”

該措施是本立法會議上關于化妝品的幾項州級行動之一。在以下問題上也提出了法案:

  1. 禁止銷售在動物身上測試的化妝品(Hawaii SB756和Maryland SB540等);
  2. 禁止在殺菌劑和清潔產品中使用三氯生(Iowa SF24);
  3. 禁止銷售含有鄰苯二甲酸二丁酯(DBP),甲苯或甲醛的指甲產品(New Jersey A4543 和New York A1114);
  4. 禁止銷售含有1,4-二惡烷的化妝品和清潔產品(New York A4459 和S99)。

美國FDA質疑防曬法規中的成分安全性更新,需要更多信息來確認12種活性物質是公認安全有效Grase(2019.02.26)

作為防曬產品法規主要提議更新的一部分,美國食品和藥物管理局(FDA)正在尋求目前市場上主要的活性成分的補充數據,然后才允許其繼續使用。

2014年“防曬創新法案”的要求中,擬議的規則將成為FDA實施非處方(OTC)防曬霜最終法案的一部分。法案規定了產品被指定為“公認安全有效”(Grase)的條件,可以在不經歷新藥申請過程的情況下進入市場。

據美國食品和藥物管理局稱,此舉旨在使非處方防曬霜與最新科學數據結合,并更好地確保消費者能夠獲得安全有效的防曬選擇。

在目前市場上銷售的16種活性成分中,該機構建議只有氧化鋅和二氧化鈦這兩種成分用于防曬霜是安全有效的,濃度可以達到25%。

同時也提出氨基苯甲酸(PABA)和三乙醇水楊酸鹽兩種不是公認安全有效的防曬劑,因為根據對已有證據的觀察讓他們得出結論,在防曬產品中使用這些活性成分弊大于利。

對于氨基苯甲酸(PABA),確定的風險包括過敏和光過敏性皮膚反應的發生率提高。根據提議的規則,三聚氰胺水楊酸鹽在用于防曬霜時具有“嚴重危害健康包括出血”的可能性。這兩種成分目前都沒有在美國銷售的防曬產品中出現。

關于剩余的12種成分,美國食品和藥物管理局表示它“沒有足夠的安全數據來做出積極的安全測定”。因此,它要求行業和其他相關方填補已發現的數據。

它們是:cinoxate,dioxybenzone,ensulizole,homosalate,meradimate,octinoxate,
octisalate,octocrylene,padimate O,sulisobenzone,oxybenzone和avobenzone。

在規則序言中,該機構表示其提案“并不代表FDA的結論,即防曬活性成分......在防曬霜中使用是不安全的。”

相反,它表示它正在要求額外的信息,以便它可以根據變化的條件評估物質的“安全狀態”,包括大幅增加防曬劑的使用和暴露,以及自評估以來有關這些產品與這些產品相關的潛在風險的信息。

然而,FDA的舉動令人懷疑除了兩種活性成分之外的所有成分的未來是否可用。即使行業認為積壓的新物質批準已拖延了十多年。擬議的規則沒有涉及最初根據FDA“時間和范圍申請”(TEA)規定提交的八種活性成分,其中許多已在世界其他地方使用多年。

FDA提議的規則中提出的其他變化包括:

  1. 標簽修訂,包括要求在產品的前顯示板上列出有效成分;
  2. 取消防曬 - 驅蚊組合產品的Grase名稱;
  3. 對最終配方測試和記錄保存要求的修訂
  4. 將1972年以前市場上沒有的防曬劑劑型(包括擦拭巾,濕巾,沐浴露和洗發劑)分類為“新藥”。

亞洲

甘肅省藥品監督管理局關于做好2019年化妝品監督抽檢工作的通知 (2019.02.14)

按照《國家藥監局關于做好2019年國家化妝品監督抽檢工作的通知》(國藥監妝〔2018〕58號)要求,為進一步規范全省化妝品監督抽檢工作,省局制定了《甘肅省2019年化妝品監督抽檢工作方案》,現印發你們,請遵照執行,切實做好2019年全省化妝品監督抽檢工作。

一、嚴格按照《化妝品監督抽檢工作規范》的有關規定,認真組織做好監督檢查、抽樣、樣品送達、檢驗、結果告知與異議復檢、核查處置和信息報送等各項工作,加大對抽樣和檢驗人員的培訓力度,進一步加強監督抽檢工作的規范化和制度化。

二、承擔任務的各單位要加強領導,精心組織,嚴格按照時限要求完成各項任務;堅持問題導向,基于風險管理原則,有針對性地實施抽檢,注重工作實效;省藥品檢驗研究院要及時報送不合格產品信息,做到檢出一批、報送一批。

三、對于實際檢出成分與標簽標識或產品批件配方不一致的染發產品、防曬產品等特殊用途化妝品,應按照不合格產品及時進行處置。

四、各地化妝品監管部門要結合省局化妝品監督抽檢方案,制定本行政區域內的監督抽檢計劃,及時發布抽檢中發現的不合格產品信息,并將信息及時報送至省局化妝品監管處。

五、為加強工作溝通,各市州局應指定1名聯系人,具體負責此次監督抽檢的相關工作。請于2019年2月25日前將聯系人名單、抽檢工作實施部門及負責人情況表(詳見附件5,電子版和加蓋單位公章的紙質版)報送省藥品檢驗研究院。

關于12批次不合格化妝品的通告 (2019.02.01)

經山西省食品藥品檢驗所等檢驗,標示為廣州澳鑫化妝品有限两人做人爱费视频 视频|,公司等8家企業生產的12批次化妝品不合格(不合格清單詳見附件)。

上述不合格產品及相關企業違反了《化妝品衛生監督條例》《化妝品標識管理規定》等相關法規的規定。國家藥品監督管理局要求廣東、遼寧、浙江省藥品監管部門核實后依法督促相關生產企業對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施,立案調查,依法嚴肅處理;要求甘肅、黑龍江、遼寧、山東、山西、西藏、四川省(區)藥品監管部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險,對涉嫌假冒的產品,要深查深究其進貨渠道,對違法違規行為,依法予以查處,涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級藥品監管局自通告發布之日起3個月內公開對相關企業或單位的處理結果,相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統中填報并報告國家藥品監督管理局。

廣東省市場監督管理局關于對擬廢止的462 項省地方標準和終止的110 項地方標準制修訂計劃項目進行公示的通告(2019.02.27)

為貫徹落實《中華人民共和國標準化法》,根據《國家標準委關于做好地方標準管理有關工作的通知》(國標委地方〔2018〕9 號)要求,我局近期組織專家對我省1867 項地方標準和665 項地方標準制修訂計劃項目進行了復審。經審查,擬廢止462 項地方標準(見附件1)和終止110項地方標準制修訂計劃項目(見附件2),現向社會各界公開征求意見。

請有關單位或個人提出意見建議并說明理由,于2019 年3 月22 日前以書面形式反饋我局。逾期未反饋視為無意見。

其中,擬廢止3 項日化類地方標準和終止2 項日化類地方標準制修訂計劃項目,詳情如下:

國際化妝品新聞月度回顧

產品召回

歐盟
通報國家 產品 原因 措施
德國 產品類別:化妝品
產品名稱:染發劑
產品描述: 染發劑(淺棕色),用密封鋁袋包裝,
每包15g,包裝在印花紙盒售賣,5包一盒,。
原產地:印度
化學危害
該產品含有檢測值為13.6%的過氧化鋇(barium peroxide)。
該物質具有腐蝕性和刺激性,
在產品中會釋放鋇元素,
對腎臟和心臟產生毒性危害。
該產品中含有檢測值為3.8%的4-氨基苯酚并且耦合劑不足,
未耦合的4-氨基苯酚是一種強烈的皮膚致敏物質,
會引起皮膚刺激。
該產品不符合歐盟化妝品法規的規定。
公共機構(零售商)
采取措施:
銷毀相關產品。
拉脫維亞 產品類別:化妝品
產品名稱:沐浴產品
產品描述:紙杯蛋糕形狀的沐浴產品,用防奶油裝飾,,
與撒劑和鮮花一起包裝在紙質蛋糕盒中,外表用塑料膜封住。
原產地:波蘭
窒息風險
由于該產品特有的外形,外觀、顏色和尺寸,很容易被認為食品,
而且其中小的部件很容易脫落,這可能會導致消費者尤其是兒童
將其放入口中吞下并被嗆到。
該產品不符合歐盟化妝品法規和食品仿制產品指令的規定。
公共機構(經銷商)
采取措施:
禁止產品上市和任何補充措施。
法國 產品類別:化妝品
產品名稱:頭發護理產品
產品描述: 調理強壯頭發清潔頭皮的洗發水,
容器為綠色塑料瓶上有旋蓋,容量為100g。
原產地:南非
化學危害
該產品含甲基異噻唑啉酮(MI)和甲基氯異噻唑啉酮(MCI)的混合物;
易敏人群皮膚接觸含有MCI/MI 的產品會引發過敏性接觸皮炎。
該產品不符合化妝品法規。
經濟運營商(進口商)
采取措施:
從最終使用者處召回相關產品。
法國 產品類別:化妝品
產品名稱:身體乳
產品描述:產品容器150ml瓶子。
原產地:美國
化學危害
該產品含有羥基苯甲酸異丁酯( isobutylparaben),
該物質對內分泌有潛在的干擾影響。
該產品含有檸檬烯limonene,芳樟醇linalool,香豆素coumarin,
香茅醇citronellol,
α-異甲基紫羅蘭酮alpha-isomethyl ionone(測定值大于0.001%)。
這些物質可引起過敏反應和過敏。
因未在成分列表中指出,消費者不知道其存在。
該產品不符合歐盟化妝品法規的規定。
經濟運營商(零售商)
采取措施:
從最終使用者處召回相關產品。

根據歐盟化妝品法規的要求,羥苯異丁酯是禁用物質,而特定26個致敏原,如超過一定濃度,需要在標簽上標示。
美洲
通報國家 產品 原因 措施
加拿大 產品類別:化妝品
產品名稱:護膚霜
產品描述: 護膚霜裝于16盎司泵瓶。
白色包裝,瓶子底部有批號。
原產地:南非
2019年2月18日。
受影響的產品由于存在某些霉菌,
微生物污染,尤其是對免疫力較低的人群具有感染風險。
消費者應立即停止使用
產品 并去進口商處退貨。
美國 產品類別:化妝品
產品名稱:眼影
含不安全色素,生產、包裝或保存條件不衛生;
標簽不合格。
被美國拒絕入境
美國 產品類別:化妝品
產品名稱:眼線
標簽不合格。 被美國拒絕入境
美國 產品類別:化妝品
產品名稱:粉底等5款
涉嫌新型藥品。 被美國拒絕入境

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