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良好生產規范 GMP

什么是GMP認證

GMP良好生產規范(Good Manufacturing Practice), 也稱CGMP,C即Current(現行),譯為現場良好生產規范。

GMP針對不同行業的企業,從工廠選址、廠房、設備、設施、人員、原輔料、生產/操作過程、檢驗、貯存、運輸、投訴、召回、產品信息、培訓等方面進行規定,幫助企業形成良好的生產和操作規范, 以確保產品的質量、安全和針對消費的適用性。

在中國,醫藥行業的GMP認證為國家強制性認證,在食品和化妝品行業為企業自愿性認證。

GMP認證的益處

  • 證明企業在產品質量、安全保證方面的管理能力
  • 使員工養成良好的生產/操作習慣
  • 降低企業在產品質量和安全上的風險
  • 及時發現生產和管理的問題,降低成本
  • 更好理解和滿足相關法律、法規的要求
  • 提升國際公信力和公眾形象
  • 增加客戶對企業的長期信心

Intertek是從事自愿性GMP認證服務的國際認證機構之一,認證項目包括:

  • 依據CAC(國際法典委員會)《食品衛生通則》(CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003)的認證,簡稱Codex GMP認證
  • 依據美國FDA GMP110法規的認證
  • 依據美國FDA化妝品法規及歐盟76/768/EEC指令的認證, 又稱CGMPC(Current GMP Cosmetics);飼料行業GMP Plus認證,又稱GMP+。

GMP認證流程:

  1. 填寫申請表、企業信息調查表;提交營業執照、組織機構代碼證和其它如許可證等必要的資質證明復印件;提交規定的管理文件、企業廠區圖和平面圖;
  2. 簽訂認證合同;
  3. 實施第一階段審核,即現場評估和文件審核;
  4. 對發現的問題改進后(如有),實施第二階段審核;
  5. 監督審核;
  6. 復審(證書有效期為3年)。
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